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　　廣州日?qǐng)?bào)訊（全媒體記者涂端玉）近期華海藥業(yè)的問(wèn)題降壓藥繼長(zhǎng)生生物的造假狂犬疫苗之后引發(fā)關(guān)注。這兩類(lèi)藥品問(wèn)題的出現(xiàn)，背后都是企業(yè)監(jiān)管上弦沒(méi)繃緊所致，此外營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用畸高、研發(fā)投入偏少也是藥企普遍現(xiàn)狀。

　　因原料藥含有毒雜質(zhì)亞硝基二甲胺而卷入漩渦中的華海藥業(yè)，此前在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司纈沙坦原料藥及制劑產(chǎn)品已暫停生產(chǎn)。該公司表示：“公司現(xiàn)行注冊(cè)工藝已在美國(guó)、歐盟等國(guó)家獲得批準(zhǔn)。本次纈沙坦雜質(zhì)事件是一個(gè)獨(dú)立的、偶然的、技術(shù)性事件，是分析技術(shù)提升后發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題，公司將采取積極有效措施，努力將該事件影響降到最低。”

　　據(jù)了解，華海藥業(yè)正與包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于亞硝基二甲胺雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。華海藥業(yè)認(rèn)為各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)尚未出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而該公司在發(fā)現(xiàn)情況后立即停止現(xiàn)有纈沙坦原料藥商業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了單獨(dú)保存和暫停所有供應(yīng)。

　　無(wú)獨(dú)有偶，此前長(zhǎng)生生物突發(fā)公告稱(chēng)，全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假。公司16日早間宣布，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。其公告透露，由于不好估算什么時(shí)候重新恢復(fù)生產(chǎn)，所以這次的停產(chǎn)風(fēng)波或?qū)旧a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響。與華海藥業(yè)的主動(dòng)停產(chǎn)不同，長(zhǎng)春長(zhǎng)生屬于“被動(dòng)”停產(chǎn)，因?yàn)樗幈O(jiān)局直接收走了其GMP認(rèn)證證書(shū)，這意味著該公司暫時(shí)失去了藥品生產(chǎn)資格。

　　藥企還得嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

　　記者留意到，問(wèn)題疫苗事件中較少看到進(jìn)口產(chǎn)品的蹤影，這或與制藥巨頭們研發(fā)投入大、自查自糾嚴(yán)密不可分。不少外資巨頭的研發(fā)投入已占到營(yíng)收雙位數(shù)，有的甚至接近20%，以2016年數(shù)據(jù)為例，輝瑞達(dá)到14.9%，默沙東達(dá)到18.10%。

　　我國(guó)藥企的生存狀態(tài)卻普遍呈現(xiàn)出“重營(yíng)銷(xiāo)輕研發(fā)”的特點(diǎn)，這也會(huì)在一定程度上影響產(chǎn)品質(zhì)量提升。“研發(fā)投入很說(shuō)明態(tài)度問(wèn)題。”一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。此前有行業(yè)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在國(guó)內(nèi)292家A股上市醫(yī)藥公司中，86%的公司銷(xiāo)售費(fèi)用超過(guò)其研發(fā)費(fèi)用。據(jù)了解，在研發(fā)上愿意砸錢(qián)的基本都是化學(xué)、生物類(lèi)制藥公司，我國(guó)藥企的研發(fā)投入普遍不到10%，部分疫苗企業(yè)研發(fā)投入能達(dá)到10%已算不錯(cuò)。“這是因?yàn)檠邪l(fā)投入有風(fēng)險(xiǎn)，投入成本無(wú)保障，再加上市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，所以費(fèi)用都往推廣上匯聚。”該業(yè)內(nèi)人士分析說(shuō)。

　　此外，工藝也是繞不過(guò)的關(guān)。華海藥業(yè)透露，該公司正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，讓新工藝能夠避免在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生雜質(zhì)亞硝基二甲胺。由于不涉及注冊(cè)重大變更，華海藥業(yè)預(yù)計(jì)將在短時(shí)間內(nèi)采用新工藝恢復(fù)生產(chǎn)，以保障市場(chǎng)的正常供應(yīng)。“這說(shuō)明要避免或控制雜質(zhì)其實(shí)并不難做到，在我們行業(yè)內(nèi)部看來(lái)，華海藥業(yè)這次出事還是因?yàn)閷?duì)質(zhì)量不夠重視和謹(jǐn)慎。”廣州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人表示。

　　盡管現(xiàn)有技術(shù)不一定能保證所有藥品的生產(chǎn)加工都做到百分百安全，但藥企還得打磨工藝，同時(shí)加倍小心。“尤其是像疫苗造假這類(lèi)事件，性質(zhì)非常惡劣，必須進(jìn)行嚴(yán)懲。”該業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。